Rosecana 20mg Isotretinoin - Trị mụn trứng cá nặng

Thành phần

• Hoạt chất: Isotretinoin 20 mg.
• Tá dược: dầu, sáp và các tá dược phù hợp cho viên nang mềm

Chỉ định

• Điều trị mụn trứng cá nặng (dạng nốt, nang, xơ hóa, hoặc có nguy cơ để lại sẹo) kháng trị với các phác đồ chuẩn (kháng sinh toàn thân, thuốc bôi).
• Cân nhắc trong một số trường hợp mụn trứng cá mức độ trung bình nhưng gây ảnh hưởng nặng nề đến tâm lý – xã hội và không đáp ứng điều trị khác.
• Không dùng cho mụn nhẹ hoặc trung bình nếu chưa thử liệu pháp chuẩn.

Liều dùng và cách dùng

Đối tượng đặc biệt

• Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản: phải tuân thủ chương trình phòng ngừa thai; xét nghiệm thai âm tính trước, trong và sau điều trị theo lịch bác sĩ.
• Suy gan, tăng lipid máu: cần điều chỉnh/trì hoãn điều trị nếu men gan, triglycerid tăng cao.
• Trẻ em: không khuyến cáo nếu không có chỉ định chuyên khoa.
• Người cao tuổi: thận trọng do nguy cơ tác dụng phụ trên khớp – cơ và da niêm mạc.

Chống chỉ định

• Phụ nữ có thai, đang cho con bú hoặc dự định mang thai trong 1 tháng tới.
• Mẫn cảm với isotretinoin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan nặng, tăng lipid máu không kiểm soát.
• Kết hợp tetracyclin (nguy cơ tăng áp lực nội sọ lành tính).

Cảnh báo và thận trọng

• Quái thai (teratogenicity): bắt buộc dùng 2 biện pháp tránh thai (trong đó ít nhất 1 biện pháp rào cản) bắt đầu 1 tháng trước, trong suốt điều trị và 1 tháng sau ngừng thuốc; xét nghiệm thai định kỳ theo chỉ định.
• Men gan & lipid máu: kiểm tra trước khi bắt đầu, 4–8 tuần sau khởi trị, sau đó định kỳ. Tạm ngừng nếu ALT/AST tăng đáng kể hoặc triglycerid > 800–1000 mg/dL do nguy cơ viêm tụy.
• Sức khỏe tâm thần: ghi nhận trường hợp trầm cảm, thay đổi khí sắc, ý nghĩ tự hại. Cần sàng lọc nguy cơ, giải thích cho bệnh nhân và người nhà nhận biết dấu hiệu cảnh báo.
• Da – niêm mạc khô: phổ biến; chuẩn bị sẵn dưỡng ẩm môi, da, nước mắt nhân tạo. Tránh kính áp tròng nếu khô mắt nặng.
• Nhạy cảm ánh sáng: hạn chế nắng, dùng kem chống nắng SPF ≥ 30, mũ, kính râm.
• Thủ thuật da: tránh lột da, laser, triệt lông bằng sáp trong khi dùng và 6 tháng sau khi ngừng (nguy cơ sẹo, tăng/giảm sắc tố).
• Thị lực ban đêm: có thể giảm; thận trọng khi lái xe ban đêm.
• Thể thao nặng: đau cơ – khớp có thể xảy ra; hạn chế luyện tập quá sức, theo dõi CK khi cần.
• Hiến máu: không hiến máu trong khi dùng và 1 tháng sau ngừng do nguy cơ cho phụ nữ mang thai nhận máu.
• Vitamin A: tránh bổ sung liều cao (nguy cơ ngộ độc vitamin A).

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Hệ cơ quan	Thường gặp	Ít gặp/Hiếm	Hướng xử trí
Da & niêm mạc	Khô môi, khô da, bong vảy, ngứa	Phát ban nặng, nhạy cảm ánh sáng	Dưỡng ẩm, kem chống nắng; ngừng thuốc nếu phản ứng nặng
Mắt	Khô mắt, kích ứng	Viêm kết mạc, viêm mí	Nước mắt nhân tạo; khám chuyên khoa khi nặng
Tiêu hóa – gan mật	Tăng men gan nhẹ	Viêm gan, viêm tụy (do tăng TG)	Theo dõi xét nghiệm; ngừng thuốc nếu men gan/TG tăng cao
Chuyển hóa	Tăng triglycerid, cholesterol	Tăng đường huyết	Chế độ ăn, điều chỉnh liều; điều trị rối loạn lipid khi cần
Thần kinh – tâm thần	Đau đầu	Trầm cảm, ý nghĩ tự hại (hiếm)	Tư vấn tâm lý; ngừng thuốc và chuyển tuyến nếu có triệu chứng
Cơ – xương – khớp	Đau cơ, đau khớp	Tăng CK, vôi hóa dây chằng (rất hiếm)	Nghỉ ngơi, giảm độ nặng vận động; đánh giá CK khi cần

Tương tác thuốc

• Tetracyclin (doxycyclin, minocyclin…): tăng nguy cơ tăng áp lực nội sọ lành tính → tránh phối hợp.
• Vitamin A liều cao/retinoid khác: tăng nguy cơ độc tính vitamin A → không dùng cùng.
• Rượu bia: có thể làm tăng triglycerid; nên hạn chế tối đa.
• Thuốc tránh thai chứa progestin: vẫn dùng bình thường; tuy nhiên cần kết hợp 2 biện pháp tránh thai để an toàn tối đa.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: đau đầu, buồn nôn, nôn, đỏ da, kích ứng. Xử trí: ngừng thuốc, điều trị hỗ trợ, theo dõi chức năng gan – lipid, liên hệ cơ sở y tế khi cần.

Đặc tính dược lực học

Isotretinoin là dẫn xuất của vitamin A (retinoid) tác động trên nhiều cơ chế bệnh sinh của mụn: giảm kích thước & hoạt động tuyến bã → giảm tiết bã; bình thường hóa sừng hóa nang lông; giảm mật độ Cutibacterium acnes; chống viêm. Nhờ đó, thuốc cải thiện toàn diện tổn thương mụn nặng và giảm nguy cơ sẹo.

Đặc tính dược động học

• Hấp thu: hấp thu qua đường tiêu hóa; tăng đáng kể khi dùng cùng bữa ăn nhiều chất béo.
• Phân bố: gắn protein huyết tương cao; phân bố vào da, gan.
• Chuyển hóa: chủ yếu ở gan thành 4‑oxo‑isotretinoin và các chất chuyển hóa khác.
• Thải trừ: qua mật và nước tiểu; t_1/2 thay đổi theo cá thể.

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ × 10 viên nang mềm tham khảo. Quy cách cụ thể xem trên nhãn.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất khi bảo quản đúng điều kiện.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.

Tiêu chuẩn chất lượng

Áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở/tiêu chuẩn đăng ký đã được cơ quan quản lý phê duyệt.

Câu hỏi thường gặp (FAQs)

Phân loại thuốc

ROSECANA 20mg là thuốc kê đơn (ETC — Ethical drug).

Dạng bào chế

Viên nang mềm dùng đường uống.

Số đăng ký lưu hành

SĐK: 893110936024 — do Cục Quản lý Dược cấp

Nhà sản xuất/Đơn vị đăng ký

Công ty TNHH Phil Inter Pharma